一、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查原則

河南大學(xué)淮河醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)作為一個(gè)獨(dú)立的機(jī)構(gòu),，審查以獨(dú)立,、客觀,、公正和透明為原則,，遵守國(guó)家法律,、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定和河南大學(xué)淮河醫(yī)院的相關(guān)規(guī)章制度以及公認(rèn)的生命倫理原則，對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的科學(xué)性,、倫理道德進(jìn)行審查,，旨在為受試者提供尊嚴(yán)、權(quán)利,、安全和福利的保證，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全,，促進(jìn)社會(huì)公正,。

二、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)人員組成

河南大學(xué)淮河醫(yī)院倫理委員會(huì)由包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員,、非醫(yī)藥專業(yè)人員,、法律專家，以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員,，共11人組成,，且有不同性別,。

三、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成員名單

根據(jù)工作需要,，我院對(duì)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)進(jìn)行了調(diào)整,。新一屆委員名單如下：

四、業(yè)務(wù)范圍及聯(lián)系方式

河南大學(xué)淮河醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)以注冊(cè)為目的的藥物和醫(yī)療器械（包括診斷試劑）臨床研究,、上市后醫(yī)療產(chǎn)品評(píng)價(jià)等進(jìn)行倫理審查和跟蹤,。

聯(lián)系地址：河南省開(kāi)封市西門大街115號(hào)河南大學(xué)淮河醫(yī)院北院區(qū)倫理委員會(huì)辦公室

聯(lián)系人：侯老師

電話：0371-23906470

E-mail：hhyyllwyhbgs@163.com

五、倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告要求

1.所有涉及人的研究項(xiàng)目,，應(yīng)在研究開(kāi)始前提交倫理審查申請(qǐng),，經(jīng)同意后方可實(shí)施。

2.本中心臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)常規(guī)2月一次倫理會(huì)議審查,，特殊情況可以緊急加會(huì),。

3.本中心倫理審查材料按照遞交清單通過(guò)郵箱遞交（hhyyllwyhbgs@163.com），倫理委員會(huì)辦公室對(duì)遞交材料進(jìn)行形式審查,，符合要求提交會(huì)議審查或快速審查流程,。

4.會(huì)議審查意見(jiàn)在會(huì)后10個(gè)工作日內(nèi)傳達(dá)，快速審查意見(jiàn)在會(huì)后5個(gè)工作日內(nèi)傳達(dá),。

5.送審文件清單間文件下載中具體要求,。

六、倫理審查相關(guān)文件下載

(一)藥物臨床試驗(yàn)

1 藥物臨床試驗(yàn)初始審查遞交材料清單及申請(qǐng)表

2 藥物臨床試驗(yàn)復(fù)審遞交材料清單及申請(qǐng)表

3藥物臨床試驗(yàn)修正案審查遞交材料清單及申請(qǐng)表

4 藥物臨床試驗(yàn)安全性事件遞交文件清單及報(bào)告表

5 藥物臨床試驗(yàn)?zāi)甓榷ㄆ诟檶彶閳?bào)告遞交材料清單及報(bào)告表

6 藥物臨床試驗(yàn)不依從違背方案報(bào)告遞交文件清單及報(bào)告表

7 藥物臨床試驗(yàn)暫停提前終止研究報(bào)告遞交材料清單及報(bào)告表

8 藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告遞交材料清單及報(bào)告表

9 研究者簡(jiǎn)歷

10 研究小組成員名單

11 研究經(jīng)濟(jì)利益及保密聲明

12 誠(chéng)信承諾書(shū)

(二)醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)

1 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理初始審查遞交材料清單及申請(qǐng)表

2 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)復(fù)審材料遞交清單及申請(qǐng)表

3 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)修正案審查遞交材料清單及申請(qǐng)表

4 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)安全性事件報(bào)告遞交材料清單及報(bào)告表

5 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)甓榷ㄆ诟檶彶閳?bào)告遞交材料清單及申請(qǐng)表

6 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不依從違背方案報(bào)告遞交材料清單及報(bào)告表

7 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)暫停提前終止研究報(bào)告遞交材料清單及報(bào)告表

8 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告遞交材料清單及報(bào)告表

9 研究者簡(jiǎn)歷

10 研究小組成員名單

11 研究經(jīng)濟(jì)利益及保密聲明

12 誠(chéng)信承諾書(shū)

(三)特醫(yī)食品 臨床研究

倫理初始審查申請(qǐng)表（特醫(yī)食品）

特醫(yī)食品科研倫理初始審查申請(qǐng)文件清單

(四)其他

倫理匯報(bào)幻燈模板

倫理委員會(huì)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及要求