關(guān)于調(diào)整醫(yī)學倫理委員的通知

為進一步加強醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學研究倫理道德規(guī)范，保護患者及受試者的權(quán)益，確保醫(yī)學發(fā)展的正確方向，根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2020版）》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2022版）》《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南（2020版）》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（2016版）》《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法（2018版）》及《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（征求意見稿）》（2021年）等相關(guān)文件精神，結(jié)合醫(yī)院人事調(diào)整情況，經(jīng)黨委會會議研究，決定對醫(yī)學倫理委員會進行如下調(diào)整：

一、醫(yī)學倫理委員會組成（人員按首字母排序）

主任委    員：秦長江   男   普外科     教    授

副主任委   員：石貞玉  女   遺傳學     副 教 授

                        馬 靜    女   呼吸內(nèi)科   主任醫(yī)師

醫(yī)學倫理委員會日常工作，由醫(yī)學倫理委員會辦公室負責。

辦  公  室 主  任：張明輝

辦公室 副 主任：呂維玲

秘                 書：侯婷婷

信息系統(tǒng)管理員：呂維玲

質(zhì)       控      員：侯婷婷

檔  案  管  理 員：侯婷婷

醫(yī)學倫理委員會下設臨床試驗倫理委員會、臨床科研倫理委員會、醫(yī)療新技術(shù)倫理委員會三個分會，人員構(gòu)成如下：

（一）臨床試驗倫理委員會

主任委  員：石貞玉   女   遺 傳 學    副  教  授

副主任委員：呂維玲   女  臨床藥學  副主任藥師

                    汪 洋     男   普 外 科    副主任醫(yī)師

委     員：傅侃達    男    普外科      主任醫(yī)師

                劉紅林    男   神經(jīng)外科 主任醫(yī)師

                張永州    男   藥  學       副主任藥師

                賀維亞    女   神經(jīng)內(nèi)科 主任醫(yī)師

                陳寶平    女   腎內(nèi)科     主任醫(yī)師

                龐嫵燕    女   內(nèi)分泌科 主任醫(yī)師

                陳志寬    男   法  學   律    師

                鄭慶云    女   體  育   副 教 授

秘     書：侯婷婷

（二）臨床科研倫理委員會

主任委員：秦長江     男   普外科         教    授

副主任委員：李彥明  男  心血管內(nèi)科   副教授

                    汪   洋    男   普外科         副主任醫(yī)師

委     員：王軍朋 男   免疫與營養(yǎng)學    副教授

                柳文華 女 心理學      副主任醫(yī)師

                李衛(wèi)華 男 骨  科        副主任醫(yī)師

                林旭紅 女 內(nèi)科學      副  教  授

                陳志寬 男 法  學        律      師

                鄭慶云 女 體  育        副  教  授

秘     書：牛家文

（三）醫(yī)療新技術(shù)倫理委員會

主任委員：劉 洋     男     骨     科      主任醫(yī)師

副主任委員：韋海濤  男    胸心外科     主任醫(yī)師

                    張明輝   男    骨      科      主任醫(yī)師

委     員：趙振華   男    泌尿外科    副主任醫(yī)師

                劉笑春   女    呼吸內(nèi)科      主治醫(yī)師

                李衛(wèi)華   男     骨   科         副主任醫(yī)師

                魏倫收  男    消化內(nèi)科      副主任醫(yī)師

                車建波    男   胸心外科     副主任醫(yī)師

                李 婷    女    神經(jīng)內(nèi)科      主 治 醫(yī)師

                張運霞    女    護理學        主 管 護師

                王見濤   男    臨床檢驗      主 治 醫(yī)師

                陳志寬    男   法   學         律      師

                鄭慶云   女    體   育        副  教  授

秘     書：郭園園

二、工作職責

（一）醫(yī)學倫理委員會工作職責

1.醫(yī)學倫理委員會在醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會的領(lǐng)導下開展工作。

2.醫(yī)學倫理委員會的職責是保護患者或受試者的權(quán)益和安全，特別關(guān)注弱勢群體。

3.醫(yī)學倫理委員會的工作必須遵守國家頒布的相關(guān)法律法規(guī)，遵守世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言，即“公正，尊重人格，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害”。

4.醫(yī)學倫理委員會應獨立開展工作，指導倫理分會受理藥物/醫(yī)療器械臨床試驗、臨床研究、新業(yè)務/新技術(shù)等涉及人的生物醫(yī)學研究項目。

5.醫(yī)學倫理委員會應定期召開會議，負責對倫理分會審查工作進行質(zhì)控。

6.對醫(yī)學倫理委員會工作進行年度總結(jié)和年度計劃。

7.受理三個分會受理范圍以外的倫理事件。

（二）臨床試驗倫理委員會工作職責

1.在醫(yī)學倫理委員會的領(lǐng)導下開展工作。

2.嚴格遵守國家頒布的藥物/器械臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)。

3.職責是保護參加藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等臨床試驗受試者的權(quán)益和安全，特別關(guān)注弱勢群體。

4.受理藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗和非本院研究者自發(fā)的生物醫(yī)學研究項目。

5.定期召開會議，負責對受理項目進行初始審查和開展后的跟蹤審查。

6.對臨床試驗倫理委員會工作進行年度總結(jié)和年度計劃。

7.負責對臨床試驗倫理委員會委員進行臨床試驗相關(guān)知識培訓。

（三）臨床科研倫理委員會工作職責

1.在醫(yī)學倫理委員會的領(lǐng)導下開展工作。

2.嚴格遵守臨床科學研究相關(guān)法律法規(guī)。

3.職責是保護參加臨床科學研究的受試者/患者的權(quán)益和安全，特別關(guān)注弱勢群體。

4.受理本院研究者自發(fā)的生物醫(yī)學研究項目或文章。

5.負責對受理項目進行初始審查和項目開展后的跟蹤審查。

6.對臨床科研倫理委員會工作進行年度總結(jié)和年度計劃。

7.負責對臨床科研倫理委員會委員進行臨床科學研究相關(guān)知識培訓。

（四）醫(yī)療新技術(shù)倫理委員會工作職責

1.在醫(yī)學倫理委員會的領(lǐng)導下開展工作。

2.嚴格遵守醫(yī)療技術(shù)臨床應用相關(guān)法律法規(guī)。

3.職責是保護參加醫(yī)療新技術(shù)、新項目的患者/受試者的權(quán)益和安全，特別關(guān)注弱勢群體。

4.受理醫(yī)療新技術(shù)臨床應用研究項目。

5.負責對受理項目進行初始審查和項目開展后的跟蹤審查。

6.對醫(yī)療新技術(shù)倫理委員會工作進行年度總結(jié)和年度計劃。

7.負責對臨床新技術(shù)倫理委員會委員進行醫(yī)療技術(shù)臨床應用相關(guān)知識培訓。

（五）醫(yī)學倫理委員會辦公室工作職責

1.在主任委員的領(lǐng)導下開展工作。接收本機構(gòu)相關(guān)學科專業(yè)組或部門的審查申請，形式審查遞交及補充相關(guān)材料，并予受理。

2.按時籌備醫(yī)學倫理委員會及各分會倫理審查會務工作，征求主任委員意見，按章程及管理規(guī)范準備會議議程、通知。

3.協(xié)同各分會秘書及時向倫理委員會成員遞交會議議程、倫理審查項目或提案申請及相關(guān)材料，并保證會前有充足的審閱時間。為保證審查質(zhì)量，通常情況下至少提前1周報送相應審查材料給專家審閱，個別緊急情況召開緊急會議審查。督促參會成員簽到，做好會議記錄及投票匯總，并請主任委員審核簽字。

4.督促各分會秘書根據(jù)審查結(jié)果，及時將倫理委員會審議批復書面意見報主任委員審核簽發(fā)，并在10個工作日內(nèi)將審查決定傳達申請人。對快速審查材料及時受理并報送主審委員快速審查，5個工作日內(nèi)給予書面反饋。

5.督促各分會秘書對所有批準的研究項目組織跟蹤審查，包括修正方案審查，年度/定期跟蹤審查，不良事件報告審查等。

6.進行文件檔案管理，根據(jù)要求及時歸檔或備案。

7.負責組織相關(guān)文書起草工作，組織倫理委員會標準操作規(guī)程和指南文件的制定、審核、修訂和分發(fā)。

8.負責組織倫理委員會委員和工作人員培訓，遵守相關(guān)法律法規(guī)和保密制度。

9.定期對各分會日常工作進行質(zhì)量控制，撰寫質(zhì)控和整改報告。

10.負責起草倫理委員會年度工作總結(jié)，提交主任委員審定。

11.協(xié)助主任委員進行醫(yī)學倫理委員會經(jīng)費管理工作。

12.負責倫理委員會與申請人、委員、受試者等的聯(lián)系熱線。