關(guān)于調(diào)整醫(yī)學(xué)倫理委員的通知

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理道德規(guī)范，保護(hù)患者及受試者的權(quán)益,，確保醫(yī)學(xué)發(fā)展的正確方向,，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020版）》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2022版）》《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南（2020版）》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（2016版）》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（2018版）》及《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（征求意見稿）》（2021年）等相關(guān)文件精神,，結(jié)合醫(yī)院人事調(diào)整情況，經(jīng)黨委會會議研究,，決定對醫(yī)學(xué)倫理委員會進(jìn)行如下調(diào)整：

一,、醫(yī)學(xué)倫理委員會組成（人員按首字母排序）

主任委    員：秦長江   男   普外科     教    授

副主任委   員：石貞玉  女   遺傳學(xué)     副 教 授

                        馬 靜    女   呼吸內(nèi)科   主任醫(yī)師

醫(yī)學(xué)倫理委員會日常工作，由醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室負(fù)責(zé),。

辦  公  室 主  任：張明輝

辦公室 副 主任：呂維玲

秘                 書：侯婷婷

信息系統(tǒng)管理員：呂維玲

質(zhì)       控      員：侯婷婷

檔  案  管  理 員：侯婷婷

醫(yī)學(xué)倫理委員會下設(shè)臨床試驗(yàn)倫理委員會,、臨床科研倫理委員會、醫(yī)療新技術(shù)倫理委員會三個分會,，人員構(gòu)成如下：

（一）臨床試驗(yàn)倫理委員會

主任委  員：石貞玉   女   遺 傳 學(xué)    副  教  授

副主任委員：呂維玲   女  臨床藥學(xué)  副主任藥師

                    汪 洋     男   普 外 科    副主任醫(yī)師

委     員：傅侃達(dá)    男    普外科      主任醫(yī)師

                劉紅林    男   神經(jīng)外科 主任醫(yī)師

                張永州    男   藥  學(xué)       副主任藥師

                賀維亞    女   神經(jīng)內(nèi)科 主任醫(yī)師

                陳寶平    女   腎內(nèi)科     主任醫(yī)師

                龐嫵燕    女   內(nèi)分泌科 主任醫(yī)師

                陳志寬    男   法  學(xué)   律    師

                鄭慶云    女   體  育   副 教 授

秘     書：侯婷婷

（二）臨床科研倫理委員會

主任委員：秦長江     男   普外科         教    授

副主任委員：李彥明  男  心血管內(nèi)科   副教授

                    汪   洋    男   普外科         副主任醫(yī)師

委     員：王軍朋 男   免疫與營養(yǎng)學(xué)    副教授

                柳文華 女 心理學(xué)      副主任醫(yī)師

                李衛(wèi)華 男 骨  科        副主任醫(yī)師

                林旭紅 女 內(nèi)科學(xué)      副  教  授

                陳志寬 男 法  學(xué)        律      師

                鄭慶云 女 體  育        副  教  授

秘     書：牛家文

（三）醫(yī)療新技術(shù)倫理委員會

主任委員：劉 洋     男     骨     科      主任醫(yī)師

副主任委員：韋海濤  男    胸心外科     主任醫(yī)師

                    張明輝   男    骨      科      主任醫(yī)師

委     員：趙振華   男    泌尿外科    副主任醫(yī)師

                劉笑春   女    呼吸內(nèi)科      主治醫(yī)師

                李衛(wèi)華   男     骨   科         副主任醫(yī)師

                魏倫收  男    消化內(nèi)科      副主任醫(yī)師

                車建波    男   胸心外科     副主任醫(yī)師

                李 婷    女    神經(jīng)內(nèi)科      主 治 醫(yī)師

                張運(yùn)霞    女    護(hù)理學(xué)        主 管 護(hù)師

                王見濤   男    臨床檢驗(yàn)      主 治 醫(yī)師

                陳志寬    男   法   學(xué)         律      師

                鄭慶云   女    體   育        副  教  授

秘     書：郭園園

二,、工作職責(zé)

（一）醫(yī)學(xué)倫理委員會工作職責(zé)

1.醫(yī)學(xué)倫理委員會在醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

2.醫(yī)學(xué)倫理委員會的職責(zé)是保護(hù)患者或受試者的權(quán)益和安全,，特別關(guān)注弱勢群體,。

3.醫(yī)學(xué)倫理委員會的工作必須遵守國家頒布的相關(guān)法律法規(guī)，遵守世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言,，即“公正,，尊重人格，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害”,。

4.醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)獨(dú)立開展工作,，指導(dǎo)倫理分會受理藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、臨床研究,、新業(yè)務(wù)/新技術(shù)等涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目,。

5.醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)定期召開會議，負(fù)責(zé)對倫理分會審查工作進(jìn)行質(zhì)控,。

6.對醫(yī)學(xué)倫理委員會工作進(jìn)行年度總結(jié)和年度計劃,。

7.受理三個分會受理范圍以外的倫理事件。

（二）臨床試驗(yàn)倫理委員會工作職責(zé)

1.在醫(yī)學(xué)倫理委員會的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作,。

2.嚴(yán)格遵守國家頒布的藥物/器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī),。

3.職責(zé)是保護(hù)參加藥物、醫(yī)療器械,、體外診斷試劑等臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益和安全,，特別關(guān)注弱勢群體。

4.受理藥物,、醫(yī)療器械,、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)和非本院研究者自發(fā)的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目,。

5.定期召開會議，負(fù)責(zé)對受理項(xiàng)目進(jìn)行初始審查和開展后的跟蹤審查,。

6.對臨床試驗(yàn)倫理委員會工作進(jìn)行年度總結(jié)和年度計劃,。

7.負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)倫理委員會委員進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)知識培訓(xùn)。

（三）臨床科研倫理委員會工作職責(zé)

1.在醫(yī)學(xué)倫理委員會的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作,。

2.嚴(yán)格遵守臨床科學(xué)研究相關(guān)法律法規(guī),。

3.職責(zé)是保護(hù)參加臨床科學(xué)研究的受試者/患者的權(quán)益和安全，特別關(guān)注弱勢群體,。

4.受理本院研究者自發(fā)的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目或文章,。

5.負(fù)責(zé)對受理項(xiàng)目進(jìn)行初始審查和項(xiàng)目開展后的跟蹤審查。

6.對臨床科研倫理委員會工作進(jìn)行年度總結(jié)和年度計劃,。

7.負(fù)責(zé)對臨床科研倫理委員會委員進(jìn)行臨床科學(xué)研究相關(guān)知識培訓(xùn)。

（四）醫(yī)療新技術(shù)倫理委員會工作職責(zé)

1.在醫(yī)學(xué)倫理委員會的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作,。

2.嚴(yán)格遵守醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)法律法規(guī),。

3.職責(zé)是保護(hù)參加醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的患者/受試者的權(quán)益和安全,，特別關(guān)注弱勢群體,。

4.受理醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用研究項(xiàng)目。

5.負(fù)責(zé)對受理項(xiàng)目進(jìn)行初始審查和項(xiàng)目開展后的跟蹤審查,。

6.對醫(yī)療新技術(shù)倫理委員會工作進(jìn)行年度總結(jié)和年度計劃,。

7.負(fù)責(zé)對臨床新技術(shù)倫理委員會委員進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)知識培訓(xùn)。

（五）醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室工作職責(zé)

1.在主任委員的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作,。接收本機(jī)構(gòu)相關(guān)學(xué)科專業(yè)組或部門的審查申請,，形式審查遞交及補(bǔ)充相關(guān)材料，并予受理,。

2.按時籌備醫(yī)學(xué)倫理委員會及各分會倫理審查會務(wù)工作,，征求主任委員意見，按章程及管理規(guī)范準(zhǔn)備會議議程,、通知,。

3.協(xié)同各分會秘書及時向倫理委員會成員遞交會議議程、倫理審查項(xiàng)目或提案申請及相關(guān)材料,，并保證會前有充足的審閱時間,。為保證審查質(zhì)量，通常情況下至少提前1周報送相應(yīng)審查材料給專家審閱,，個別緊急情況召開緊急會議審查,。督促參會成員簽到，做好會議記錄及投票匯總,，并請主任委員審核簽字,。

4.督促各分會秘書根據(jù)審查結(jié)果,，及時將倫理委員會審議批復(fù)書面意見報主任委員審核簽發(fā)，并在10個工作日內(nèi)將審查決定傳達(dá)申請人,。對快速審查材料及時受理并報送主審委員快速審查,，5個工作日內(nèi)給予書面反饋。

5.督促各分會秘書對所有批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目組織跟蹤審查,，包括修正方案審查,，年度/定期跟蹤審查，不良事件報告審查等,。

6.進(jìn)行文件檔案管理,，根據(jù)要求及時歸檔或備案。

7.負(fù)責(zé)組織相關(guān)文書起草工作,，組織倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和指南文件的制定,、審核、修訂和分發(fā),。

8.負(fù)責(zé)組織倫理委員會委員和工作人員培訓(xùn),，遵守相關(guān)法律法規(guī)和保密制度。

9.定期對各分會日常工作進(jìn)行質(zhì)量控制,，撰寫質(zhì)控和整改報告,。

10.負(fù)責(zé)起草倫理委員會年度工作總結(jié)，提交主任委員審定,。

11.協(xié)助主任委員進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理委員會經(jīng)費(fèi)管理工作,。

12.負(fù)責(zé)倫理委員會與申請人、委員,、受試者等的聯(lián)系熱線,。