河南大學(xué)淮河醫(yī)院臨床試驗(yàn)立項(xiàng)流程

發(fā)布時(shí)間 :2024-09-24

手機(jī)閱覽本篇文章

河南大學(xué)淮河醫(yī)院臨床試驗(yàn)立項(xiàng)流程

為提高工作效率,，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)立項(xiàng)流程如下,。請(qǐng)相關(guān)人員配合我們的工作，按以下流程執(zhí)行：

1. 聯(lián)系新項(xiàng)目,，請(qǐng)致電藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室,，電話：0371-23906471/23906849,。

2. 收到機(jī)構(gòu)愿意承接項(xiàng)目的意向性回復(fù)后，填寫《河南大學(xué)淮河醫(yī)院臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)審批表》,。

3. 根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件清單》準(zhǔn)備電子版文件,，發(fā)送到機(jī)構(gòu)辦公室郵箱（[email protected]，郵件請(qǐng)備注聯(lián)系方式）,，機(jī)構(gòu)辦對(duì)電子版文件進(jìn)行形式審查,。

4. 機(jī)構(gòu)辦填寫《機(jī)構(gòu)立項(xiàng)資料初步審查工作表》，將問題反饋,，雙方溝通完善資料,。

5. 電子版文件審查通過后，將《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件清單》中的文件按要求打印,、蓋章,、簽字、裝訂后送至機(jī)構(gòu)辦公室,。

6. 紙質(zhì)文件審核無(wú)誤,，機(jī)構(gòu)辦填寫《臨床試驗(yàn)受理函及回執(zhí)單》，遞交臨床試驗(yàn)倫理辦公室,，完成立項(xiàng),。

7. 完成立項(xiàng)后，參閱《河南大學(xué)淮河醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)合同模板》草擬臨床試驗(yàn)合同,，發(fā)至機(jī)構(gòu)郵箱審核,，取得倫理批件后方可簽署合同。

注意：紙質(zhì)版臨床試驗(yàn)立項(xiàng)文件和倫理審查文件各準(zhǔn)備一份,。

河南大學(xué)淮河醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)倫理辦公室地址：

河南省開封市西門大街115號(hào)（淮河醫(yī)院北院區(qū)門診樓二樓）

郵編：475000

文件下載：

0.0 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件清單-空白

0.1 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件清單-解釋

1. 河南大學(xué)淮河醫(yī)院臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)審批表