河南大學(xué)淮河醫(yī)院臨床試驗(yàn)立項(xiàng)流程

  為提高工作效率，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)立項(xiàng)流程如下。請(qǐng)相關(guān)人員配合我們的工作，按以下流程執(zhí)行：

    1. 聯(lián)系新項(xiàng)目，請(qǐng)致電藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，電話：0371-23906471/23906849。

    2. 收到機(jī)構(gòu)愿意承接項(xiàng)目的意向性回復(fù)后，填寫(xiě)《河南大學(xué)淮河醫(yī)院臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)審批表》。

3. 根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件清單》準(zhǔn)備電子版文件，發(fā)送到機(jī)構(gòu)辦公室郵箱（[email protected]，郵件請(qǐng)備注聯(lián)系方式），機(jī)構(gòu)辦對(duì)電子版文件進(jìn)行形式審查。

4. 機(jī)構(gòu)辦填寫(xiě)《機(jī)構(gòu)立項(xiàng)資料初步審查工作表》，將問(wèn)題反饋，雙方溝通完善資料。

    5. 電子版文件審查通過(guò)后，將《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件清單》中的文件按要求打印、蓋章、簽字、裝訂后送至機(jī)構(gòu)辦公室。

    6. 紙質(zhì)文件審核無(wú)誤，機(jī)構(gòu)辦填寫(xiě)《臨床試驗(yàn)受理函及回執(zhí)單》，遞交臨床試驗(yàn)倫理辦公室，完成立項(xiàng)。

    7. 完成立項(xiàng)后，參閱《河南大學(xué)淮河醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)合同模板》草擬臨床試驗(yàn)合同，發(fā)至機(jī)構(gòu)郵箱審核，取得倫理批件后方可簽署合同。

     注意：紙質(zhì)版臨床試驗(yàn)立項(xiàng)文件和倫理審查文件各準(zhǔn)備一份。

河南大學(xué)淮河醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)倫理辦公室地址：

     河南省開(kāi)封市西門(mén)大街115號(hào)（淮河醫(yī)院北院區(qū)門(mén)診樓二樓）

     郵編：475000

文件下載：

0.0 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件清單-空白

0.1 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件清單-解釋

1. 河南大學(xué)淮河醫(yī)院臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)審批表

10.研究經(jīng)濟(jì)利益聲明

13.臨床試驗(yàn)研究者授權(quán)分工表

14.研究者履歷模板

23.申辦方或資助方 CRO誠(chéng)信承諾書(shū)