國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合出臺(tái)了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，自2019年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)限于已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中開展。淮河醫(yī)院通過嚴(yán)格的注冊審核，將機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力、專業(yè)組概況等信息提交機(jī)構(gòu)管理部門進(jìn)行資料核查、存檔、備查，整個(gè)備案過程緊張有序。

    此次備案，醫(yī)院共有25個(gè)專業(yè)科室取得資質(zhì)，基本涵蓋所有可能涉及開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科室，為河南省第12家完成備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

    據(jù)介紹，備案工作對促進(jìn)醫(yī)院參與醫(yī)療器械研發(fā)，提升社會(huì)影響力等有重要意義。