國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合出臺了《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》,，自2019年1月1日起,，醫(yī)療器械臨床試驗限于已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構中開展,?；春俞t(yī)院通過嚴格的注冊審核,，將機構概況,、專業(yè)技術水平、組織管理能力,、倫理審查能力,、專業(yè)組概況等信息提交機構管理部門進行資料核查、存檔,、備查,，整個備案過程緊張有序。

    此次備案,，醫(yī)院共有25個專業(yè)科室取得資質,，基本涵蓋所有可能涉及開展醫(yī)療器械臨床試驗的科室，為河南省第12家完成備案的醫(yī)療機構,。

    據(jù)介紹,，備案工作對促進醫(yī)院參與醫(yī)療器械研發(fā)，提升社會影響力等有重要意義,。