河南大學(xué)淮河醫(yī)院順利通過國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定

發(fā)布時間 :2018-07-26

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7月17日,，國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定檢查公告,，經(jīng)資料審查和現(xiàn)場檢查，河南大學(xué)淮河醫(yī)院順利取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書》,，申報的9個專業(yè)：呼吸內(nèi)科,、內(nèi)分泌科,、普通外科,、消化內(nèi)科,、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科,、泌尿外科,、眼科、腫瘤科均順利通過認定,。

河南大學(xué)淮河醫(yī)院自2017年3月起啟動申請國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定工作,，經(jīng)過精心策劃、周密準備,，組織GCP（藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范）培訓(xùn),，于2017年10月15日取得藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定受理號。期間,，院領(lǐng)導(dǎo)對醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)申報及認定工作給與高度重視,。在院領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，藥物臨床試驗機構(gòu),、臨床試驗倫理委員會以及各相關(guān)科室團結(jié)協(xié)作,，按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法》的有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，認真做好各項迎檢工作,。2018年5月28日至29日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局專家組對醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會以及9個申報專業(yè)進行了細致的考核和現(xiàn)場檢查,，專家組對醫(yī)院的工作表示滿意,，并提出了改進意見。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生與計劃生育委員會的審核,，終確認河南大學(xué)淮河醫(yī)院具備藥物臨床試驗資格,。

有資格參與藥物臨床試驗是一所醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)，借助這個平臺,，通過與國內(nèi)外同行間的交流與合作,，有利于進一步提高河南大學(xué)淮河醫(yī)院的科研水平和綜合技術(shù)能力，從而更好地為百姓健康服務(wù),。