河南大學(xué)淮河醫(yī)院順利通過國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定

發(fā)布時(shí)間 :2018-07-26

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7月17日，國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查公告，經(jīng)資料審查和現(xiàn)場檢查，河南大學(xué)淮河醫(yī)院順利取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》，申報(bào)的9個(gè)專業(yè)：呼吸內(nèi)科、內(nèi)分泌科、普通外科、消化內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、泌尿外科、眼科、腫瘤科均順利通過認(rèn)定。

河南大學(xué)淮河醫(yī)院自2017年3月起啟動申請國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作，經(jīng)過精心策劃、周密準(zhǔn)備，組織GCP（藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）培訓(xùn)，于2017年10月15日取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定受理號。期間，院領(lǐng)導(dǎo)對醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申報(bào)及認(rèn)定工作給與高度重視。在院領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)倫理委員會以及各相關(guān)科室團(tuán)結(jié)協(xié)作，按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》的有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，認(rèn)真做好各項(xiàng)迎檢工作。2018年5月28日至29日，國家食品藥品監(jiān)督管理局專家組對醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會以及9個(gè)申報(bào)專業(yè)進(jìn)行了細(xì)致的考核和現(xiàn)場檢查，專家組對醫(yī)院的工作表示滿意，并提出了改進(jìn)意見。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會的審核，終確認(rèn)河南大學(xué)淮河醫(yī)院具備藥物臨床試驗(yàn)資格。

有資格參與藥物臨床試驗(yàn)是一所醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)，借助這個(gè)平臺，通過與國內(nèi)外同行間的交流與合作，有利于進(jìn)一步提高河南大學(xué)淮河醫(yī)院的科研水平和綜合技術(shù)能力，從而更好地為百姓健康服務(wù)。