河南大學淮河醫(yī)院順利通過國家藥物臨床試驗機構資格認定現(xiàn)場檢查

發(fā)布時間 :2018-06-01

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5月28日至29日，國家藥物臨床試驗機構資格認定評審專家組組長郝武常帶領專家組成員一行6人，對河南大學淮河醫(yī)院進行為期2天的藥物臨床試驗機構資格認定現(xiàn)場審查,。院長程冠昌,，院黨委書記任學群,，副院長張祎捷等院領導以及藥學部等相關職能科室,、臨床科室負責人參加了迎檢。經(jīng)過前期的積極籌備,，現(xiàn)場的匯報,、檢查、反饋,，順利通過現(xiàn)場檢查,。

程冠昌院長對專家組一行的蒞臨表示歡迎，希望各位專家對我院藥物臨床試驗建設工作提出寶貴意見和建議,，為醫(yī)院藥物臨床試驗的研究和管理人員創(chuàng)造一次強化學習的機會,。相信此次資格認定評審檢查將對醫(yī)院今后更好地開展藥物臨床試驗工作有著十分重要的指導意義。

檢查組組長郝武常介紹了專家組成員,，宣讀檢查員承諾書,、檢查紀律及檢查內(nèi)容。

副院長,、藥物臨床試驗機構主任張祎捷代表藥物臨床試驗機構,，就醫(yī)院概況和機構的建設、管理情況進行了匯報,。

院黨委書記,、倫理委員會主任任學群介紹了倫理委員會詳細情況。

醫(yī)院9個申報專業(yè)包括神經(jīng)內(nèi)科,、呼吸內(nèi)科,、心血管內(nèi)科、消化內(nèi)科,、內(nèi)分泌科,、腫瘤科、普通外科,、泌尿外科,、眼科負責人依次就各自專業(yè)和開展試驗情況進行了匯報,。

匯報會后,，專家組通過聽現(xiàn)場提問、查閱資料,、實地查驗的形式對醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦公室,、倫理委員會辦公室及申請認定的9個專業(yè)依次進行了現(xiàn)場檢查及考核,，對研究人員資格、設備設施,、培訓記錄,、管理制度、標準操作規(guī)程等方面進行了嚴肅,、認真的現(xiàn)場檢查,，并按照資格認定標準考核了研究人員對GCP知識和標準操作規(guī)程相關內(nèi)容的掌握情況。同時,，專家們以敏銳的視角,、務實的作風對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的不足之處進行了指導，并提出了寶貴意見與建議,。

29日中午,，檢查組召開了綜合評定反饋會，通報了此次資格認定現(xiàn)場檢查情況,。檢查組長郝武常充分肯定了醫(yī)院藥物臨床試驗建設工作,，指出醫(yī)院對此次資格認定工作十分重視，機構辦,、倫理委員會的管理制度,、管理流程設置合理，9個申請專業(yè)具有良好的研究隊伍,，大部分研究人員能較熟練掌握GCP知識和SOP相關內(nèi)容,，具備承接臨床試驗的技術和能力。同時,，也指出了存在的問題和不足,，希望機構、倫理委員會,、各專業(yè)根據(jù)實際情況繼續(xù)完善和細化相關的管理制度和標準操作規(guī)程,，使之更具有特色和可操作性。

程冠昌院長表態(tài)發(fā)言,，他對檢查組給予的肯定及提出的寶貴意見表示衷心的感謝,，醫(yī)院將對存在的問題進行認真改進，加強機構的管理及各項工作,。他表示,，在為期兩天的檢查工作中，專家們科學,、嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L深深的感動了我們,，醫(yī)院將進一步培養(yǎng)和提高醫(yī)務人員嚴謹、科學,、規(guī)范的作風和科研素質(zhì),。通過此次檢查,，以評促建，以評促改,，深入學習實踐,，不斷摸索總結，進一步提升醫(yī)院承接藥物臨床試驗的能力水平,。

本次國家局認定工作的觀察員,、開封市食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)科科長湯新，對專家在此次檢查中的認真嚴謹?shù)墓ぷ鞅硎靖兄x,，并希望河南大學淮河醫(yī)院以此為契機,，將專家提出的意見和建議落實到位，更好的應用到實際操作中,。

藥物臨床試驗是新藥上市前必須進行的安全性和有效性臨床評價過程,。為了保證藥物臨床試驗科學規(guī)范，數(shù)據(jù)準確可靠,，保障受試者安全和權益,，國家制定了完善的藥物臨床試驗管理規(guī)范和法律法規(guī)，承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構必須通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局評審認證中心的現(xiàn)場查驗,、考核,，取得藥物臨床試驗機構的認證。是否具備藥物臨床試驗機構資格是衡量醫(yī)院科研能力和醫(yī)療技術水平的重要標志,。

河南大學淮河醫(yī)院于2017年啟動申請國家藥物臨床試驗機構資格認定工作,，經(jīng)過一年的充分準備，接受了國家藥物臨床試驗機構資格認定專家的現(xiàn)場審查,，得到了專家們的一致的好評,。藥物臨床試驗機構是一所醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)，借助這個平臺,，通過與國內(nèi)外同行間的交流與合作,，有利于進一步提高河南大學淮河醫(yī)院的科研水平和綜合技術能力，全面加快醫(yī)院發(fā)展步伐,。