河南大學(xué)淮河醫(yī)院順利通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查

發(fā)布時(shí)間 :2018-06-01

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5月28日至29日，國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定評(píng)審專家組組長(zhǎng)郝武常帶領(lǐng)專家組成員一行6人，對(duì)河南大學(xué)淮河醫(yī)院進(jìn)行為期2天的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)審查。院長(zhǎng)程冠昌，院黨委書(shū)記任學(xué)群，副院長(zhǎng)張祎捷等院領(lǐng)導(dǎo)以及藥學(xué)部等相關(guān)職能科室、臨床科室負(fù)責(zé)人參加了迎檢。經(jīng)過(guò)前期的積極籌備，現(xiàn)場(chǎng)的匯報(bào)、檢查、反饋，順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

程冠昌院長(zhǎng)對(duì)專家組一行的蒞臨表示歡迎，希望各位專家對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)建設(shè)工作提出寶貴意見(jiàn)和建議，為醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)的研究和管理人員創(chuàng)造一次強(qiáng)化學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)。相信此次資格認(rèn)定評(píng)審檢查將對(duì)醫(yī)院今后更好地開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)工作有著十分重要的指導(dǎo)意義。

檢查組組長(zhǎng)郝武常介紹了專家組成員，宣讀檢查員承諾書(shū)、檢查紀(jì)律及檢查內(nèi)容。

副院長(zhǎng)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任張祎捷代表藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，就醫(yī)院概況和機(jī)構(gòu)的建設(shè)、管理情況進(jìn)行了匯報(bào)。

院黨委書(shū)記、倫理委員會(huì)主任任學(xué)群介紹了倫理委員會(huì)詳細(xì)情況。

醫(yī)院9個(gè)申報(bào)專業(yè)包括神經(jīng)內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、心血管內(nèi)科、消化內(nèi)科、內(nèi)分泌科、腫瘤科、普通外科、泌尿外科、眼科負(fù)責(zé)人依次就各自專業(yè)和開(kāi)展試驗(yàn)情況進(jìn)行了匯報(bào)。

匯報(bào)會(huì)后，專家組通過(guò)聽(tīng)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、查閱資料、實(shí)地查驗(yàn)的形式對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)辦公室及申請(qǐng)認(rèn)定的9個(gè)專業(yè)依次進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查及考核，對(duì)研究人員資格、設(shè)備設(shè)施、培訓(xùn)記錄、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等方面進(jìn)行了嚴(yán)肅、認(rèn)真的現(xiàn)場(chǎng)檢查，并按照資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)考核了研究人員對(duì)GCP知識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相關(guān)內(nèi)容的掌握情況。同時(shí)，專家們以敏銳的視角、務(wù)實(shí)的作風(fēng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足之處進(jìn)行了指導(dǎo)，并提出了寶貴意見(jiàn)與建議。

29日中午，檢查組召開(kāi)了綜合評(píng)定反饋會(huì)，通報(bào)了此次資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。檢查組長(zhǎng)郝武常充分肯定了醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)建設(shè)工作，指出醫(yī)院對(duì)此次資格認(rèn)定工作十分重視，機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)的管理制度、管理流程設(shè)置合理，9個(gè)申請(qǐng)專業(yè)具有良好的研究隊(duì)伍，大部分研究人員能較熟練掌握GCP知識(shí)和SOP相關(guān)內(nèi)容，具備承接臨床試驗(yàn)的技術(shù)和能力。同時(shí)，也指出了存在的問(wèn)題和不足，希望機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、各專業(yè)根據(jù)實(shí)際情況繼續(xù)完善和細(xì)化相關(guān)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使之更具有特色和可操作性。

程冠昌院長(zhǎng)表態(tài)發(fā)言，他對(duì)檢查組給予的肯定及提出的寶貴意見(jiàn)表示衷心的感謝，醫(yī)院將對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行認(rèn)真改進(jìn)，加強(qiáng)機(jī)構(gòu)的管理及各項(xiàng)工作。他表示，在為期兩天的檢查工作中，專家們科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)深深的感動(dòng)了我們，醫(yī)院將進(jìn)一步培養(yǎng)和提高醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范的作風(fēng)和科研素質(zhì)。通過(guò)此次檢查，以評(píng)促建，以評(píng)促改，深入學(xué)習(xí)實(shí)踐，不斷摸索總結(jié)，進(jìn)一步提升醫(yī)院承接藥物臨床試驗(yàn)的能力水平。

本次國(guó)家局認(rèn)定工作的觀察員、開(kāi)封市食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)科科長(zhǎng)湯新，對(duì)專家在此次檢查中的認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鞅硎靖兄x，并希望河南大學(xué)淮河醫(yī)院以此為契機(jī)，將專家提出的意見(jiàn)和建議落實(shí)到位，更好的應(yīng)用到實(shí)際操作中。

藥物臨床試驗(yàn)是新藥上市前必須進(jìn)行的安全性和有效性臨床評(píng)價(jià)過(guò)程。為了保證藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)規(guī)范，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，保障受試者安全和權(quán)益，國(guó)家制定了完善的藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法律法規(guī)，承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局評(píng)審認(rèn)證中心的現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)、考核，取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。是否具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格是衡量醫(yī)院科研能力和醫(yī)療技術(shù)水平的重要標(biāo)志。

河南大學(xué)淮河醫(yī)院于2017年啟動(dòng)申請(qǐng)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作，經(jīng)過(guò)一年的充分準(zhǔn)備，接受了國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定專家的現(xiàn)場(chǎng)審查，得到了專家們的一致的好評(píng)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是一所醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)，借助這個(gè)平臺(tái)，通過(guò)與國(guó)內(nèi)外同行間的交流與合作，有利于進(jìn)一步提高河南大學(xué)淮河醫(yī)院的科研水平和綜合技術(shù)能力，全面加快醫(yī)院發(fā)展步伐。