關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的通知

根據(jù)醫(yī)院人事調(diào)整情況,，經(jīng)黨委會(huì)會(huì)議研究，決定對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行如下調(diào)整：

一,、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員組成

（一）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任：索智敏

辦公室主任：張永州

辦公室副主任：安繼紅

辦公室秘書(shū)：韓姍姍

藥物管理員：侯凱旋   劉可可   王夢(mèng)柯

張成成

文檔管理員：劉瑜新   寇潔健

質(zhì)量控制員：婁婷婷   韓姍姍

（二）藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)家?guī)斐蓡T

秦長(zhǎng)江    索智敏    劉  洋    韋海濤    馬 靜    朱朝陽(yáng)    

陳小兵     賀 飛     田  君      趙  博    張永紅    馬明德

常  娜     何瑞利    龐嫵燕     趙  清     時(shí)  軍    汪奇?zhèn)?nbsp; 

盧 紅     張永州    白春洋    朱劍鋒    景 紅    李長(zhǎng)波  

（三）防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件領(lǐng)導(dǎo)小組

組 長(zhǎng)：索智敏

副組長(zhǎng)：馬 靜 韋海濤

成 員：張明輝    劉 潔    何瑞利    朱朝陽(yáng)    張永州 

        張義軒   

（四）藥物臨床試驗(yàn)后勤保障應(yīng)急小組

組 長(zhǎng)：張東強(qiáng)

副組長(zhǎng)：王建軍    唐  宇  

成 員：秦  磊    別海波    彭紅軍 

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)下設(shè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室,，作為醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理部門(mén)，承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理工作,。  

二,、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作職責(zé)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定開(kāi)展工作。 

（一）負(fù)責(zé)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的登記備案,；對(duì)于增加臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè),、地址變更的，在完成備案工作后5個(gè)工作日內(nèi)及時(shí)向河南省藥品監(jiān)督管理局,、河南省衛(wèi)生健康委書(shū)面報(bào)告?zhèn)浒盖闆r,。

（二）設(shè)立專(zhuān)門(mén)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理,、試驗(yàn)藥物管理,、檔案管理、人員培訓(xùn)管理等工作,。機(jī)構(gòu)辦公室人員分工明確,、合理,，滿足藥物臨床試驗(yàn)管理工作的需要。

（三）建立藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系,，制定藥物臨床試驗(yàn)管理制度,、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及適用的工作表格等質(zhì)量體系文件，涵蓋藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施的全過(guò)程,，包括培訓(xùn)和考核,、臨床試驗(yàn)的實(shí)施、試驗(yàn)藥物的管理,、生物樣本的管理,、不良事件和嚴(yán)重不良事件的處理以及安全性信息的報(bào)告、記錄,、檔案管理、質(zhì)量控制等制度,。文件具有可操作性,，能夠遵照?qǐng)?zhí)行。

（四）確保主要研究者履行其臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé),，保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理,，確保試驗(yàn)產(chǎn)生數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

（五）與研究者一起配合申辦者組織的監(jiān)查和稽查,，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén),、衛(wèi)生健康管理部門(mén)開(kāi)展的檢查。

（六）按照相關(guān)法律法規(guī)和與申辦者的合同,，妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件,。