關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗機構(gòu)的通知

根據(jù)醫(yī)院人事調(diào)整情況，經(jīng)黨委會會議研究，決定對藥物臨床試驗機構(gòu)進行如下調(diào)整：

一、藥物臨床試驗機構(gòu)人員組成

（一）藥物臨床試驗機構(gòu)主任：索智敏

辦公室主任：張永州

辦公室副主任：安繼紅

辦公室秘書：韓姍姍

藥物管理員：侯凱旋   劉可可   王夢柯

張成成

文檔管理員：劉瑜新   寇潔健

質(zhì)量控制員：婁婷婷   韓姍姍

（二）藥物臨床試驗專家?guī)斐蓡T

秦長江    索智敏    劉  洋    韋海濤    馬 靜    朱朝陽    

陳小兵     賀 飛     田  君      趙  博    張永紅    馬明德

常  娜     何瑞利    龐嫵燕     趙  清     時  軍    汪奇?zhèn)?nbsp; 

盧 紅     張永州    白春洋    朱劍鋒    景 紅    李長波  

（三）防范和處理藥物臨床試驗中受試者損害及突發(fā)事件領(lǐng)導小組

組 長：索智敏

副組長：馬 靜 韋海濤

成 員：張明輝    劉 潔    何瑞利    朱朝陽    張永州 

        張義軒   

（四）藥物臨床試驗后勤保障應(yīng)急小組

組 長：張東強

副組長：王建軍    唐  宇  

成 員：秦  磊    別海波    彭紅軍 

藥物臨床試驗機構(gòu)下設(shè)藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室，作為醫(yī)院藥物臨床試驗管理部門，承擔藥物臨床試驗機構(gòu)的管理工作。  

二、藥物臨床試驗機構(gòu)工作職責

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定開展工作。 

（一）負責在國家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”完成藥物臨床試驗機構(gòu)的登記備案；對于增加臨床試驗專業(yè)、地址變更的，在完成備案工作后5個工作日內(nèi)及時向河南省藥品監(jiān)督管理局、河南省衛(wèi)生健康委書面報告?zhèn)浒盖闆r。

（二）設(shè)立專門的藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室，統(tǒng)籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗藥物管理、檔案管理、人員培訓管理等工作。機構(gòu)辦公室人員分工明確、合理，滿足藥物臨床試驗管理工作的需要。

（三）建立藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系，制定藥物臨床試驗管理制度、標準操作規(guī)程及適用的工作表格等質(zhì)量體系文件，涵蓋藥物臨床試驗實施的全過程，包括培訓和考核、臨床試驗的實施、試驗藥物的管理、生物樣本的管理、不良事件和嚴重不良事件的處理以及安全性信息的報告、記錄、檔案管理、質(zhì)量控制等制度。文件具有可操作性，能夠遵照執(zhí)行。

（四）確保主要研究者履行其臨床試驗相關(guān)職責，保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，確保試驗產(chǎn)生數(shù)據(jù)的真實性。

（五）與研究者一起配合申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門開展的檢查。

（六）按照相關(guān)法律法規(guī)和與申辦者的合同，妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。