河南大學淮河醫(yī)院臨床試驗立項流程

發(fā)布時間 :2024-09-24

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河南大學淮河醫(yī)院臨床試驗立項流程

為提高工作效率,，保證臨床試驗質(zhì)量,，本機構臨床試驗立項流程如下,。請相關人員配合我們的工作,，按以下流程執(zhí)行：

1. 聯(lián)系新項目,，請致電藥物臨床試驗機構辦公室,，電話：0371-23906471/23906849,。

2. 收到機構愿意承接項目的意向性回復后,，填寫《河南大學淮河醫(yī)院臨床試驗立項申請審批表》。

3. 根據(jù)《藥物臨床試驗機構立項文件清單》準備電子版文件,，發(fā)送到機構辦公室郵箱（hhyyywsyjg@126.com,，郵件請備注聯(lián)系方式），機構辦對電子版文件進行形式審查,。

4. 機構辦填寫《機構立項資料初步審查工作表》,，將問題反饋，雙方溝通完善資料,。

5. 電子版文件審查通過后,，將《藥物臨床試驗機構立項文件清單》中的文件按要求打印、蓋章,、簽字,、裝訂后送至機構辦公室。

6. 紙質(zhì)文件審核無誤,，機構辦填寫《臨床試驗受理函及回執(zhí)單》,，遞交臨床試驗倫理辦公室，完成立項,。

7. 完成立項后,，參閱《河南大學淮河醫(yī)院藥物臨床試驗合同模板》草擬臨床試驗合同,，發(fā)至機構郵箱審核，取得倫理批件后方可簽署合同,。

注意：紙質(zhì)版臨床試驗立項文件和倫理審查文件各準備一份,。

河南大學淮河醫(yī)院藥物臨床試驗機構和臨床試驗倫理辦公室地址：

河南省開封市西門大街115號（淮河醫(yī)院北院區(qū)門診樓二樓）

郵編：475000

文件下載：

0.0 藥物臨床試驗機構立項文件清單-空白