2024年9月5日，河南省藥品監(jiān)督管理局一級(jí)調(diào)研員周桂蘭一行對(duì)我院新增備案專業(yè)進(jìn)行首次監(jiān)督檢查。黨委書記張東強(qiáng)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任、副院長(zhǎng)索智敏，藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)主任委員、第二臨床醫(yī)學(xué)院副院長(zhǎng)石貞玉，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任張永州、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室成員、倫理辦公室成員、檢驗(yàn)科和信息科及相關(guān)專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)成員陪同檢查。

河南省藥品監(jiān)督管理局一級(jí)調(diào)研員

檢查組組長(zhǎng) 周桂蘭

黨委書記 張東強(qiáng) 

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任 副院長(zhǎng) 索智敏

藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)主任委員

第二臨床醫(yī)學(xué)院副院長(zhǎng) 石貞玉

首先，張東強(qiáng)向檢查組介紹了我院的基本情況，并代表醫(yī)院對(duì)檢查組的到來(lái)表示熱烈歡迎和衷心感謝，希望以這次驗(yàn)收為契機(jī)，努力改進(jìn)，進(jìn)一步提高研究能力和工作水平。

匯報(bào)結(jié)束后，檢查組實(shí)地查看新增備案專業(yè)風(fēng)濕免疫內(nèi)科、中醫(yī)科的受試者接待室、資料室、搶救室等，查看專業(yè)GCP管理制度、SOP、培訓(xùn)資料、搶救設(shè)施、硬件設(shè)備及人員資質(zhì)等情況，并現(xiàn)場(chǎng)考核了專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)的掌握以及質(zhì)量控制、藥物管理、受試者知情同意過(guò)程、SAE的處理和上報(bào)等情況，全面評(píng)估了新增備案專業(yè)開展藥物臨床試驗(yàn)的能力。

當(dāng)日下午，檢查組對(duì)本次現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行了總結(jié)反饋，肯定了我院藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)工作的亮點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)，并以高度專業(yè)的視角針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出了意見(jiàn)和建議。

張東強(qiáng)就檢查反饋情況做表態(tài)發(fā)言，對(duì)檢查組全面深入、認(rèn)真細(xì)致的檢查及指導(dǎo)表示衷心感謝，醫(yī)院將按照檢查組的要求及時(shí)落實(shí)整改，秉承科學(xué)與倫理的原則，持續(xù)推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，把保護(hù)受試者安全與權(quán)益放在首位，促進(jìn)醫(yī)院臨床研究發(fā)展和科研能力的提升。

我院將以本次監(jiān)督檢查為契機(jī)，以檢查組的意見(jiàn)為指導(dǎo)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)高質(zhì)量穩(wěn)步發(fā)展，助力國(guó)家新藥研發(fā)和臨床評(píng)價(jià)，為人民群眾提供安全、有效的新藥臨床試驗(yàn)作出重要的貢獻(xiàn)。

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