2024年9月5日，河南省藥品監(jiān)督管理局一級(jí)調(diào)研員周桂蘭一行對(duì)我院新增備案專業(yè)進(jìn)行首次監(jiān)督檢查,。黨委書記張東強(qiáng)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任,、副院長索智敏,，藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)主任委員、第二臨床醫(yī)學(xué)院副院長石貞玉,，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任張永州,、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室成員、倫理辦公室成員,、檢驗(yàn)科和信息科及相關(guān)專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)成員陪同檢查,。

河南省藥品監(jiān)督管理局一級(jí)調(diào)研員

檢查組組長 周桂蘭

黨委書記 張東強(qiáng) 

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任 副院長 索智敏

藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)主任委員

第二臨床醫(yī)學(xué)院副院長 石貞玉

首先，張東強(qiáng)向檢查組介紹了我院的基本情況,，并代表醫(yī)院對(duì)檢查組的到來表示熱烈歡迎和衷心感謝,，希望以這次驗(yàn)收為契機(jī)，努力改進(jìn),，進(jìn)一步提高研究能力和工作水平,。

匯報(bào)結(jié)束后，檢查組實(shí)地查看新增備案專業(yè)風(fēng)濕免疫內(nèi)科,、中醫(yī)科的受試者接待室,、資料室、搶救室等,，查看專業(yè)GCP管理制度、SOP,、培訓(xùn)資料,、搶救設(shè)施、硬件設(shè)備及人員資質(zhì)等情況,，并現(xiàn)場(chǎng)考核了專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)的掌握以及質(zhì)量控制,、藥物管理、受試者知情同意過程,、SAE的處理和上報(bào)等情況,，全面評(píng)估了新增備案專業(yè)開展藥物臨床試驗(yàn)的能力。

當(dāng)日下午,，檢查組對(duì)本次現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行了總結(jié)反饋,，肯定了我院藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)工作的亮點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)，并以高度專業(yè)的視角針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出了意見和建議,。

張東強(qiáng)就檢查反饋情況做表態(tài)發(fā)言,，對(duì)檢查組全面深入、認(rèn)真細(xì)致的檢查及指導(dǎo)表示衷心感謝,，醫(yī)院將按照檢查組的要求及時(shí)落實(shí)整改,，秉承科學(xué)與倫理的原則，持續(xù)推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè),，把保護(hù)受試者安全與權(quán)益放在首位,，促進(jìn)醫(yī)院臨床研究發(fā)展和科研能力的提升。

我院將以本次監(jiān)督檢查為契機(jī),，以檢查組的意見為指導(dǎo),，進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)高質(zhì)量穩(wěn)步發(fā)展，助力國家新藥研發(fā)和臨床評(píng)價(jià),，為人民群眾提供安全,、有效的新藥臨床試驗(yàn)作出重要的貢獻(xiàn)。

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