河南大學淮河醫(yī)院臨床試驗立項流程

  為提高工作效率，保證臨床試驗質(zhì)量,，本機構臨床試驗立項流程如下,。請相關人員配合我們的工作,，按以下流程執(zhí)行：

    1. 聯(lián)系新項目，請致電藥物臨床試驗機構辦公室,，電話：0371-23906471/23906849,。

    2. 收到機構辦愿意承接項目的意向性回復后，填寫《河南大學淮河醫(yī)院臨床試驗立項申請審批表》,。

    3. 將電子版相關資料（詳見《臨床試驗初步審查文件清單》）發(fā)送到機構辦公室郵箱（[email protected],，郵件請備注聯(lián)系方式），機構辦對電子版相關材料進行審查,。

    4. 電子版相關材料審查通過后,，將紙質(zhì)版《臨床試驗初步審查文件清單》中的相關材料和《河南大學淮河醫(yī)院臨床試驗立項申請審批表》送至機構辦公室。

    5. 倫理會審材料按照《臨床研究倫理審查申請文件清單》進行準備,，臨床試驗倫理辦公室電話：0371-23906470/23906849,。

    6. 將電子版?zhèn)惱韺彶橄嚓P材料發(fā)送到倫理辦公室郵箱（[email protected]），倫理辦公室審核通過后將紙質(zhì)版材料送至倫理辦公室,。

   注意：紙質(zhì)版臨床試驗立項文件和倫理審查文件需分別準備,，列出文件清單。

    7. 請參閱《藥物臨床試驗合同模板》草擬臨床試驗合同,，并發(fā)至郵箱,。

    河南大學淮河醫(yī)院藥物臨床試驗機構和臨床試驗倫理辦公室地址：

    河南省開封市西門大街115號（淮河醫(yī)院北院區(qū)門診二樓）

    郵編：475000

文件下載：
倫理文件下載：

1.倫理初始審查送審文件清單及申請表-藥物

2.倫理初始審查送審文件清單及申請表-醫(yī)療器械

3.倫理初始審查送審文件清單及申請表-臨床研究

4.倫理初始審查送審文件清單及申請表-新技術新項目

5.不依從違背方案報告

6.年度定期跟蹤審查報告

7.修正案倫理審查

8.暫停終止倫理審查

9.結題報告?zhèn)惱韺彶?/a>

10.復審倫理審查

11.安全性事件倫理審查

12.研究小組成員名單

13.研究經(jīng)濟利益及保密聲明

14.研究者簡歷

15.誠信承諾書

16.免知情同意申請書

17.倫理審查收費標準及要求

18倫理上會匯報幻燈模板

19.誠信承諾書

20.倫理初始審查送審文件清單及申請表—特醫(yī)食品