河南大學(xué)淮河醫(yī)院臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)遞交資料清單

發(fā)布時(shí)間 :2018-08-28

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河南大學(xué)淮河醫(yī)院臨床試驗(yàn)立項(xiàng)流程

為提高工作效率，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)立項(xiàng)流程如下。請(qǐng)相關(guān)人員配合我們的工作，按以下流程執(zhí)行：

1. 聯(lián)系新項(xiàng)目，請(qǐng)致電藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，電話：0371-23906471/23906849。

2. 收到機(jī)構(gòu)辦愿意承接項(xiàng)目的意向性回復(fù)后，填寫《河南大學(xué)淮河醫(yī)院臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)審批表》。

3. 將電子版相關(guān)資料（詳見《臨床試驗(yàn)初步審查文件清單》）發(fā)送到機(jī)構(gòu)辦公室郵箱（[email protected]，郵件請(qǐng)備注聯(lián)系方式），機(jī)構(gòu)辦對(duì)電子版相關(guān)材料進(jìn)行審查。

4. 電子版相關(guān)材料審查通過(guò)后，將紙質(zhì)版《臨床試驗(yàn)初步審查文件清單》中的相關(guān)材料和《河南大學(xué)淮河醫(yī)院臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)審批表》送至機(jī)構(gòu)辦公室。

5. 倫理會(huì)審材料按照《臨床研究倫理審查申請(qǐng)文件清單》進(jìn)行準(zhǔn)備，臨床試驗(yàn)倫理辦公室電話：0371-23906470/23906849。

6. 將電子版?zhèn)惱韺彶橄嚓P(guān)材料發(fā)送到倫理辦公室郵箱（[email protected]），倫理辦公室審核通過(guò)后將紙質(zhì)版材料送至倫理辦公室。

注意：紙質(zhì)版臨床試驗(yàn)立項(xiàng)文件和倫理審查文件需分別準(zhǔn)備，列出文件清單。

7. 請(qǐng)參閱《藥物臨床試驗(yàn)合同模板》草擬臨床試驗(yàn)合同，并發(fā)至郵箱。

河南大學(xué)淮河醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)倫理辦公室地址：

河南省開封市西門大街115號(hào)（淮河醫(yī)院北院區(qū)門診二樓）

郵編：475000

文件下載：
倫理文件下載：

1.倫理初始審查送審文件清單及申請(qǐng)表-藥物

2.倫理初始審查送審文件清單及申請(qǐng)表-醫(yī)療器械

3.倫理初始審查送審文件清單及申請(qǐng)表-臨床研究