關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的通知

根據(jù)醫(yī)院人事調(diào)整情況，經(jīng)黨委會(huì)會(huì)議研究，決定對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行如下調(diào)整：

一、機(jī)構(gòu)人員組成

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)下設(shè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，作為醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理部門(mén)，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理工作。

機(jī)   構(gòu)  主  任：索智敏

辦 公 室 主 任：張永州

辦公室 副主任：安繼紅

辦 公 室 秘書(shū)：韓姍姍

器 械 管理員：侯凱旋  劉可可 王夢(mèng)柯  程慧平 張成成

文 檔 管理員：劉瑜新 寇潔健

質(zhì) 量 控制員：婁婷婷  韓姍姍

（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專(zhuān)家?guī)斐蓡T

秦長(zhǎng)江     索智敏     劉   洋     韋海濤      馬 靜      朱朝陽(yáng)

陳小兵     賀  飛      田 君       趙  博      張永紅     馬明德

常  娜     何瑞利     龐嫵燕      趙   清      時(shí) 軍       汪奇?zhèn)?/span>

盧  紅     張永州     白春洋     朱劍鋒      景 紅       李長(zhǎng)波

（二）防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件領(lǐng)導(dǎo)小組

組   長(zhǎng)：索智敏

副組長(zhǎng)：馬 靜    韋海濤

成 員：張明輝   劉  潔    何瑞利    朱朝陽(yáng)    張永州

        張義軒

（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)后勤保障應(yīng)急小組

組 長(zhǎng)：張東強(qiáng)

副組長(zhǎng)：王建軍    唐 宇   

成 員：秦 磊    別海波   彭紅軍

二、機(jī)構(gòu)工作職責(zé)

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等法律法規(guī)規(guī)定開(kāi)展工作，具體如下：

（一）負(fù)責(zé)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中，填報(bào)、管理和變更醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息，包括臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、主要研究者等信息；負(fù)責(zé)在備案系統(tǒng)中在線提交上一年度實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告；負(fù)責(zé)在倫理委員會(huì)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審查前，組織評(píng)估該臨床試驗(yàn)主要研究者的資質(zhì)并完成備案。

（二）設(shè)立專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，統(tǒng)籌醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)器械管理、檔案管理、人員培訓(xùn)管理等工作。機(jī)構(gòu)辦公室人員分工明確、合理，滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理工作的需要。

（三）建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理制度，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施的全過(guò)程，包括培訓(xùn)和考核、臨床試驗(yàn)的實(shí)施、醫(yī)療器械的管理、生物樣本的管理、不良事件和器械缺陷的處理以及安全性信息的報(bào)告、記錄、質(zhì)量控制等制度，確保主要研究者履行其臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)，保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，確保試驗(yàn)產(chǎn)生數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

（四）在接受醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，根據(jù)試驗(yàn)醫(yī)療器械的特性評(píng)估相關(guān)資源，確保具備相匹配的資質(zhì)、人員、設(shè)施、條件等。

（五）與研究者一起配合申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康管理部門(mén)開(kāi)展的檢查。

（六）按照相關(guān)法律法規(guī)和與申辦者的合同，妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件。