關于調整醫(yī)療器械臨床試驗機構的通知

根據醫(yī)院人事調整情況,，經黨委會會議研究,，決定對醫(yī)療器械臨床試驗機構進行如下調整：

一,、機構人員組成

醫(yī)療器械臨床試驗機構下設醫(yī)療器械臨床試驗機構辦公室,，作為醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗的管理部門,，承擔醫(yī)療器械臨床試驗機構的管理工作,。

機   構  主  任：索智敏

辦 公 室 主 任：張永州

辦公室 副主任：安繼紅

辦 公 室 秘書：韓姍姍

器 械 管理員：侯凱旋  劉可可 王夢柯  程慧平 張成成

文 檔 管理員：劉瑜新 寇潔健

質 量 控制員：婁婷婷  韓姍姍

（一）醫(yī)療器械臨床試驗專家?guī)斐蓡T

秦長江     索智敏     劉   洋     韋海濤      馬 靜      朱朝陽

陳小兵     賀  飛      田 君       趙  博      張永紅     馬明德

常  娜     何瑞利     龐嫵燕      趙   清      時 軍       汪奇?zhèn)?/span>

盧  紅     張永州     白春洋     朱劍鋒      景 紅       李長波

（二）防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中受試者損害及突發(fā)事件領導小組

組   長：索智敏

副組長：馬 靜    韋海濤

成 員：張明輝   劉  潔    何瑞利    朱朝陽    張永州

        張義軒

（三）醫(yī)療器械臨床試驗后勤保障應急小組

組 長：張東強

副組長：王建軍    唐 宇   

成 員：秦 磊    別海波   彭紅軍

二,、機構工作職責

依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等法律法規(guī)規(guī)定開展工作,，具體如下：

（一）負責在醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統中，填報,、管理和變更醫(yī)療器械臨床試驗機構備案信息,，包括臨床試驗專業(yè)、主要研究者等信息,；負責在備案系統中在線提交上一年度實施醫(yī)療器械臨床試驗工作總結報告,；負責在倫理委員會對醫(yī)療器械臨床試驗審查前，組織評估該臨床試驗主要研究者的資質并完成備案,。

（二）設立專門的醫(yī)療器械臨床試驗機構辦公室,，統籌醫(yī)療器械臨床試驗的立項管理、試驗器械管理,、檔案管理,、人員培訓管理等工作。機構辦公室人員分工明確,、合理,，滿足醫(yī)療器械臨床試驗管理工作的需要。

（三）建立醫(yī)療器械臨床試驗質量管理制度,，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗實施的全過程,，包括培訓和考核、臨床試驗的實施,、醫(yī)療器械的管理,、生物樣本的管理、不良事件和器械缺陷的處理以及安全性信息的報告,、記錄,、質量控制等制度,，確保主要研究者履行其臨床試驗相關職責，保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理,，確保試驗產生數據的真實性,。

（四）在接受醫(yī)療器械臨床試驗前，根據試驗醫(yī)療器械的特性評估相關資源,，確保具備相匹配的資質,、人員、設施,、條件等,。

（五）與研究者一起配合申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生健康管理部門開展的檢查,。

（六）按照相關法律法規(guī)和與申辦者的合同，妥善保存臨床試驗記錄和基本文件,。